Риностоп капли наз. 0.1% 10 мл 1 шт.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Риностоп®, 1 мг/мл, капли назальные

Действующее вещество: ксилометазолин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

— Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
— Всегда применяйте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5-7 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риностоп® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Риностоп®.
3. Применение препарата Риностоп®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Риностоп®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риностоп® и для чего его применяют

Препарат Риностоп® содержит в качестве действующего вещества ксилометазолина гидрохлорид, который относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) и способствует улучшению носового дыхания при заложенности носа.

Показания к применению

Препарат Риностоп® 1 мг/мл применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при:

— острых респираторных заболеваниях с явлениями насморка (ринита);
— насморке, возникающем из-за воспаления слизистой оболочки носа, вызванного контактом с аллергеном (острый аллергический ринит);
— насморке, вызванном аллергической реакцией на цветочную пыльцу (поллиноз);
— воспалении придаточных пазух носа (синусит);
— воспалении слуховой трубы (евстахиит);
— воспалении среднего уха (средний отит) - в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки;
— подготовке пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ действия препарата Риностоп®

Препарат Риностоп® вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую, увеличенную выработку слизи и облегчает очищение заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает покраснение (гиперемию).
Действие препарата наступает через 2 минуты после его применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5-7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Риностоп®

Противопоказания

Не применяйте препарат Риностоп®:

— если у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
— если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
— если у Вас учащенное сердцебиение (тахикардия);
— если у Вас заболевание с отложением холестерина в сосудах (выраженный атеросклероз);
— если у Вас заболевание глаз с повышением внутриглазного давления (глаукома);
— если у Вас состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз);
— если у Вас заболевание, проявляющееся истончением слизистой оболочки полости носа (атрофический ринит);
— если у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
— если ранее Вам когда-либо проводили хирургическое вмешательство на мозговых оболочках;
— если у Вас состояние после операции по удалению гипофиза (транссфеноидальной гипофизэктомии);
— если Вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
— если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Риностоп® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу:

— если у Вас сахарный диабет;
— если у Вас нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия);
— если у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома);
— если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
— если у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия);
— если Вы кормите грудью;
— если у Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмией), тремором - непроизвольными ритмичными колебательными движениями части тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища), повышением артериального давления;
— если у Вас имеются специфические изменения на электрокардиограмме (синдром удлиненного интервала QT).

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 5-7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и людей пожилого возраста. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Описаны редкие случаи развития заболевания головного мозга невоспалительного характера (синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ)) или сужения сосудов головного мозга (синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ)) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешалось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.

Дети

Не давайте препарат Риностоп®, 1 мг/мл, детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Не давайте препарат Риностоп®, 1 мг/мл детям в возрасте от 2 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Риностоп®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Риностоп®, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель.
Не применяйте препарат Риностоп® одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может увеличивать риск нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Риностоп® противопоказано при беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания препарат может применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка. Не превышайте рекомендуемую дозировку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Риностоп® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

3. Применение препарата Риностоп®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 2-3 капли в каждый носовой ход 1 мг/мл раствора 2-3 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в каждый носовой ход). Продолжительность терапии
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача – 5-7 дней.
Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если Вы применили препарата Риностоп® больше, чем следовало

Возможные симптомы включают сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
В этом случае необходимо незамедлительно обратиться за скорой медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Риностоп®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риностоп® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Риностоп® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

— реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Риностоп®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки;
— жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;
— медикаментозный насморк (ринит);
— головная боль;
— тошнота;
— жжение в месте применения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— бессонница;
— депрессия (при длительном применении в высоких дозах);
— ощущение сердцебиения;
— повышение артериального давления;
— рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— нарушение четкости зрительного восприятия;
— учащенное сердцебиение (тахикардия);
— нарушение сердечного ритма (аритмия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Риностоп®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после обозначения «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) для защиты от света.
Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждения флакона.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риностоп® содержит
Действующим веществом является ксилометазолин.
Каждый мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Препарат Риностоп® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Риностоп® и содержимое упаковки

Капли назальные.
Прозрачная бесцветная или со слегка коричневатым оттенком жидкость.
По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой-капельницей или насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.
На флакон-капельницу полимерный наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон-капельницу полимерный вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, помещ. 1/16
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
Электронная почта: info@otcpharm.ru

Производитель

Российская Федерация
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 280.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, помещ. 1/16
Телефон: +7 (800) 775-98-19
Адрес электронной почты: info@otcpharm.ru

Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.